Forskellen på lægemidler, naturlægemidler og kosttilskud

Lægemidler er produkter, der indeholder virksomme stoffer og som anvendes til mennesker (eller dyr) for at:

• forebygge
• lindre
• diagnosticere
• behandle

sygdom, sygdomssymptomer, smerter eller for at påvirke en legemsfunktion. 

Naturlægemidler er en særlig gruppe lægemidler som typisk indeholder tørrede planter, udtræk af planter eller andre naturligt forekommende stoffer. De aktive indholdsstoffer må ikke forekomme i koncentrationer, der er væsentligt højere end i naturen.

Naturlægemidler kan kun godkendes til behandling af "lettere sygdomme".

Stærke vitamin- og mineralpræparater er en gruppe af lægemidler, hvis aktive indholdsstoffer udelukkende er vitaminer og/eller mineraler, og hvor indholdet af vitaminer og mineraler er væsentligt højere end det normale døgnbehov hos voksne mennesker.

Stærke vitamin- og mineralpræparater kan kun godkendes til at forebygge og helbrede såkaldte mangeltilstande.

Kosttilskud er produkter, der supplerer den normale kost med næringsstoffer.  For eksempel vitaminer og mineraler eller olier med et højt indhold af essentielle fedtsyrer (i doser indenfor maksimalt tilladte daglige dosis).

Det kan også være produkter, der har en fysiologisk virkning, for eksempel produkter, der forbedrer hukommelsen, styrker immunsystemet eller modvirker træthed.

Kosttilskud må ikke sælges (markedsføres) med henblik på at helbrede sygdomme, da sådanne produkter er lægemidler. 

Hvilke lovkrav er der til godkendelse af lægemidler, naturlægemidler og kosttilskud?

Lægemidler er omfattet af lægemiddelloven, der administreres af Lægemiddelstyrelsen.

Kosttilskud er omfattet af fødevareloven, der administreres af fødevarestyrelsen.

Generelt stilles der langt større krav til lægemidler, end der gør til kosttilskud.

Lægemidler, naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater skal godkendes af enten Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommissionen, før de må sælges i Danmark. Ved godkendelsen får produktet et markedsføringstilladelsesnummer (MT-nummer), som altid skal stå på pakningen.

Ved godkendelsen vurderes:

• Lægemidlets kvalitet, (renhed, ensartethed m.m.)
• Sikkerheden, især risikoen for bivirkninger
• Lægemidlets virkning, (den forebyggende eller helbredende effekt)

Virksomheden skal aflevere dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt sammen med ansøgningen om godkendelse. Lægemiddelstyrelsen vurderer som sagt også produktets dårlige sider, som bivirkninger og interaktioner. På den måde sikres, at lægemidler virker som de skal, og at sikkerheden er i orden. 

Lægemidler: sikkerhed og virkning vurderes ud fra resultater af forsøg med lægemidlet udført på mennesker og dyr (kliniske forsøg).

Hvis der er tale om et lægemiddel med et kendt virksomt stof, så kan sikkerhed og virkning vurderes ud fra den viden, der allerede findes i faglitteraturen, og producenten behøver ikke nødvendigvis selv at udføre kliniske forsøg med lægemidlet.

Ved godkendelse af nye lægemidler, hvor det aktive indholdsstof er nyt, skal der dog altid udføres kliniske forsøg på dyr og mennesker.

Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater: der stilles de samme krav til fremstilling, kvalitet, sikkerhed og virkning, som der gør til alle andre lægemidler. Sikkerhed og virkning vurderes dog oftest ud fra den viden, der allerede findes i faglitteraturen og ikke nødvendigvis ud fra konkrete kliniske forsøg på dyr og mennesker.

Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater adskiller sig altså fra de almindelige lægemidler på ét punkt: ved vurdering af sikkerhed og effekt af et lægemiddel, skal der oftere udføres egne kliniske forsøg med produktet på dyr og mennesker.

Kosttilskud skal ikke godkendes før markedsføringen, og har ikke et MT-nummer. Alle kosttilskud skal dog registreres hos Fødevarestyrelsen, og producenten skal overholde fødevareloven.

Ved registreringen skal producenten dokumentere, at kosttilskuddet har den ernæringsmæssige eller fysiologiske virkning, som er tilsigtet med produktet. Sikkerhed og virkning vurderes ud fra den viden, der findes i faglitteraturen. Der er altså ikke krav om, at producenten udfører egne forsøg med produktet.

Ved markedsføring af kosttilskud må producenten ikke vildlede forbrugeren. Alle udtalelser om produktets egenskaber og virkning (anprisninger), skal kunne dokumenteres videnskabeligt. Det betyder, at producenten til enhver tid skal kunne fremvise videnskabelige artikler, der beskriver forsøg med produktet på mennesker eller dyr. Resultaterne af disse forsøg skal understøtte producentens udtalelser.

Fødevarestyrelsen kontrollerer, at producenter af kosttilskud lever op til lovgivningen, og fører jævnligt både anmeldte og uanmeldte tilsyn.

Hvilke lovkrav er der til produktion af lægemidler, naturlægemidler og kosttilskud?

Lægemidler, naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater:

Lægemiddelproducenter skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, og de skal leve op til de internationale GMP-regler (Good Manufacturing Practice). 

På dansk: regler for god fremstillingspraksis.

GMP-reglerne indeholder omfattende krav til lokaler, personale, råvarer og færdigvarer. Kvalitetskravene sikrer, at lægemidler er fremstillet af veluddannet personale, af passende råvarer, under passende forhold og at produkterne opfylder krav til ensartethed og holdbarhed.

Virksomheder, der producerer lægemidler, skal have et velfungerende kvalitetsstyringssystem, som hele tiden sikrer, at ethvert led i fremstillingsprocessen opfylder kravene til kvalitet. Populært sagt opstiller Kvalitetsafdelingen regler for, hvordan alting gøres, så GMP kravene er opfyldt, og dokumenterer, at det er gjort.

Som eksempel på kvalitetskontrollen skal der altid tages prøver af råvarer og færdigvarer. Disse prøver analyseres blandt andet for indholdet af de aktive stoffer, (der fremkalder den ønskede virkning i kroppen), og for renhed (svampe og bakterier). Hvis ikke produktet opfylder kvalitetskravene, bliver det kasseret. Der testes også for andre ting, fx om en tablet opløses med den hastighed den skal, om den har den rette hårdhed, om størrelsen er korrekt m.m.

Analyseresultater og øvrig dokumentation for, at virksomheden opfylder alle GMP-krav, skal til enhver tid kunne fremvises for Lægemiddelstyrelsen, der med jævne mellemrum kommer på uanmeldt inspektion.

Ved produktion af naturlægemidler anvender Jemo-pharm A/S "standardiserede ekstrakter" af de planter som produkterne er baseret på. Det betyder netop, at indholdet af de aktive stoffer skal ligge på et bestemt niveau - skal leve op til en bestemt standard. Ellers kasseres råvaren.

Når du køber et lægemiddel, et naturlægemiddel eller et stærkt vitamin/mineralpræparat, har du med andre ord garanti for kvalitet.

Kosttilskud:

Alle virksomheder, der producerer fødevarer herunder kosttilskud, skal overholde fødevareloven.

Denne indeholder en lang række af krav til opbevaring, fremstilling, hygiejne, emballage, mærkning osv. Virksomheden skal udføre egenkontrol, og sikre at alle krav i fødevareloven er opfyldt. 

Fødevarestyrelsen fører jævnligt anmeldte og uanmeldte tilsyn. Her kontrolleres f.eks. produktionsforhold, hygiejne, opbevaring, procedurer, egenkontrolprogrammet, markedsføring m.m.

Fødevarestyrelsen skriver en rapport, og tildeler virksomheden en smiley. Kontrolrapporten og smiley'en bliver offentliggjort på fødevarestyrelsens smiley-hjemmeside. Desuden skal fødevareproducenter have et link til smiley'en på deres hjemmeside.

GMP-reglerne gælder for lægemidler - ikke for kosttilskud, og selv om fødevareloven er omfattende, stiller den ikke nær så skrappe krav som lægemiddelloven/GMP. For eksempel stiller fødevareloven ikke de samme krav til produktionsforhold.

Jemo-pharm A/S er en GMP-certificeret virksomhed, der fremstiller både kosttilskud og lægemidler. Det betyder, at alle vore kosttilskud produceres i henhold til GMP, og altså på dette område, er underkastet de samme skrappe krav som lægemidler.